2021年02月,美国FDA批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。
结果显示,单剂量Breyanzi治疗的总缓解率(ORR)为73%、完全缓解率(CR)为54%。中位随访12个月(95%CI:11.2-16.7),中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:8.6-NR)。中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:3.3-14.1)、中位总生存期(OS)为21.1个月(95%CI:13.3-NR)。病情获得完全缓解的患者中,中位PFS和OS尚未达到,在12个月时,有65.1%的患者病情没有进展、有85.5%的患者存活。
研究中,在所有患者中,有79%(213/269)的患者经历≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE),包括中性粒细胞减少(60%,161/269)、贫血(38%,101/269)和血小板减少(27%,72/269)。任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)发生在42%(113/269)的患者,中位发病5天,3级或更高级别的CRS发生在2%(6/269)的患者中。30%(80/269)的患者出现神经系统毒性(NT)事件,10%(27/269)的患者出现3级或3级以上NT。≥3级CRS和NT发生率均很低,没有发生5级CRS或NT,大多数CRS和NT是可逆转的。分别有19%和21%的患者接受了tocilizumab和皮质类固醇治疗。
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