2021年02月,美国FDA加速批准Ukoniq(umbralisib,200mg片剂),用于治疗:
(1)已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者;
(2)已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
用药方面,Ukoniq推荐剂量为800mg(4片),每日口服一次,与食物同服。
此次研究评估了Ukoniq作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者(先前接受过至少一种疗法,包括一种抗CD20方案)、117例复发/难治性FL患者(先前接受过至少2种系统疗法,包括一种抗CD20单抗和烷基化剂)的疗效。
MZL队列数据显示:ORR为49%,其中完全缓解率(CR)为16%、部分缓解率(PR)为33%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。FL队列数据显示:ORR为43%,其中CR为3.4%、PR为39%,中位DOR为11.1个月。研究中,Ukoniq的耐受性和安全性良好。
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