Keynote-204研究的中期分析,评估了派姆单抗对比布伦妥昔单抗(brentuximab vedotin)治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤的疗效。
Keynote-204研究是一项随机、开放的3期研究,在20个国家/地区的78家医院和癌症中心招募了18岁或以上复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者(不符合或已在自体造血干细胞移植[HSCT]后复发)。患者按1:1随机分至两组,接受派姆单抗(200 mg/3周,静脉)或布伦妥昔单抗(1.8 mg/kg·3周,静脉)。双重主要终点是无进展存活率和总体存活率。
2016年7月8日至2018年7月13日期间,共招募了304位患者,151位分至派姆单抗组,153位分至布伦妥昔单抗组。中位随访25.7个月,派姆单抗组的中位无进展生存期为13.2个月(95%CI 10.9-19.4),而布伦妥昔单抗组的为8.3个月(5.7-8.8;风险比 0.65[95%CI 0.48-0.88];p=0.0027)。
最常见的3/4级不良事件有肺炎(派姆单抗组 vs 布伦妥昔单抗组:4% vs 1%)、中性粒细胞减少(2% vs 7%)、中性粒细胞计数下降(1% vs 5%),以及周围神经病变(1% vs 3%)。
派姆单抗组和布伦妥昔单抗组分别有24位(16%)和16位(11%)发生了严重的不良反应。派姆单抗组发生了1例因肺炎而导致的治疗相关死亡。
综上所述,与布伦妥昔单抗相比,派姆单抗可显著延长患者的无进展存活期,安全性与既往报道一致。这些数据支持派姆单抗作为不适合HSCT或HSCT后进展的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的首选治疗方案。
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