2021年03月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）治疗：

　　（1）复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者；

　　（2）复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

　　2021年2月，Breyanzi在美国收获全球首个监管批准，用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。

　　在日本，Breyanzi的监管批准，基于在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中开展的TRANSCEND NHL 001试验以及在R/R 侵袭性B细胞NHL患者中开展的TRANSCEND WORLD试验的疗效和安全性数据。

　　——TRANSCEND NHL 001试验：在主要疗效评估人群（n=133）中，主要终点总缓解率（ORR）为74.4%（95%CI:66.2-81.6；2019年4月12日数据截止），95%CI的下限超过了协议规定的阈值ORR=40%。此外，在接受抗CD19 CAR-T细胞治疗的疗效分析人群（n=256）中，ORR为72.7%（95%CI:66.8-78.0；2019年8月12日数据截止）。

　　——TRANSCEND WORLD试验：在34例接受Breyanzi治疗的患者中，主要终点ORR为58.8%（95%CI:40.7-75.4；2019年9月13日数据截止），与40%的阈值相比具有统计学意义。此外，10例日本患者中的ORR为70.0%（95%CI:34.8-93.3）。此外，在2020年6月19日数据截止日期，在整个研究人群（46例）和10例日本患者中的ORR分别为63.0%（95%CI:47.5-76.8）和70.0%（95%CI:34.8-93.3）。

　　——安全性：

　　（1）TRANSCEND NHL 001试验中对接受Breyanzi治疗的269例患者进行了安全性评估，201例出现不良反应，包括细胞因子释放综合征（CRS，42.0%）、疲劳（17.8%）、中性粒细胞减少（16.4%）、贫血（13.8%）、头痛（13.4%）、血小板减少（11.5%）、意识模糊（11.5%）、震颤（11.2%）、低血压（10.4%）。

　　（2）TRANSCEND WORLD试验中，46例患者（包括10例日本患者）中有42例出现不良反应，包括中性粒细胞减少症（52.2%）、细胞因子释放综合征（41.3%）、贫血（39.1%）、血小板减少症（39.1%）、发热（39.1%）、白细胞减少症（23.9%）、精神错乱（15.2%）、疲劳（13.0%）、发热性中性粒细胞减少症（13.0%）。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。