2021年5月，近日，美国FDA已受理百悦泽®（Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审查资格。

　　百悦泽®在针对MZL的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性。

　　该项sNDA的临床数据来自一项百悦泽®用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）结果（于2020年12月在美国血液学年会中公布），以及一项百悦泽®针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验（NCT02343120）的支持性数据。同时，参与7项百悦泽®临床试验的847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项sNDA中。

　　百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑 制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

　　百悦泽®已已获批适应症：

　　（1）2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（2）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（3）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者；

　　（4）2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者；

　　（5）2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者。

　　泽布替尼2020版国家医保协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　限：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

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