2021年6月，罗氏抗CD20单抗Gazyva（Obinutuzumab，奥妥珠单抗）正式获得中国NMPA批准上市，同时批准2个适应证，包括：（1）奥妥珠单抗与化疗联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于初治的滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）。（2）奥妥珠单抗与苯达莫司汀联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗无缓解或治疗期间/治疗后疾病进展的FL患者。

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　　——代号为GADOLIN的开放标签、多中心、III期临床研究评估了奥妥珠单抗与苯达莫司汀联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗无缓解或治疗期间/治疗后疾病进展的FL患者疗效。

　　在初步分析时，中位观察时间为21.1个月。研究结果显示，苯达莫司汀组中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，奥妥珠单抗+苯达莫司汀组中位PFS未达到（PFS HR=0.48, 95% CI: 0.34-0.68; p< 0.0001）。

　　而最终的分析包括335例患者，有171例随机接受苯达莫司汀单独治疗，164例随机接受奥妥珠单抗+苯达莫司汀治疗。总体中位观察时间为52.2个月(范围:0-100.9个月)，联合治疗组有66例死亡(40.2%)，苯达莫司汀组有85例死亡(51.3%)(OS HR = 0.71, 95% CI: 0.51, 0.98)。

　　——代号为GALLIUM的多中心、开放标签、随机III期研究对奥妥珠单抗在初治FL中的疗效进行了探索，该研究对比了奥妥珠单抗（G）联合化疗和传统的利妥昔单抗（R）联合化疗在既往未接受过治疗的CD20阳性FL患者中的疗效。研究显示：R-化疗方案和G-化疗方案患者PFS达到3年的患者比例分别为80.0%和73.3%。相比于R-化疗方案，G-化疗方案化疗使FL患者的进展、复发和死亡风险下降了34％。

　　安全性方面，奥妥珠单抗组3-5级不良事件发生率高于利妥昔单抗组(74.6% vs 67.8%)，严重不良事件发生率也高于利妥昔单抗组(46.1% vs 39.9%)。两组死亡发生率相似，奥妥珠单抗组为4.0%，利妥昔单抗组为3.4%。目前NCCN指南、CSCO指南均已将奥妥珠单抗联合化疗方案纳入FL的一线治疗推荐。

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