2021年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准tafasitamab与来那度胺(lenalidomide)联合治疗、然后是tafasitamab单药治疗,用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。
目前,tafasitamab正处于临床开发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
2020年7月底,tafasitamab(Monjuvi)获得美国FDA加速批准,联合来那度胺,用于治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者,包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。
CHMP积极审查意见,基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究,评估了tafasitamab联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法,如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的r/r DLBCL患者。
结果显示:tafasitamab+来那度胺联合治疗的总缓解率(ORR)为55%(主要终点),完全缓解率(CR)为37%、部分缓解率(PR)为18%。缓解具有持久性,中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月(关键次要终点)。
Monjuvi的上市与诺华Kymriah和吉利德Yescarta有什么不同?
CAR-T疗法与常规小分子或生物疗法不同,这是一种活的T细胞治疗产品。
疗效方面,Monjuvi与Kymriah和Yescarta具有可比性。
用药方面,Kymriah和Yescarta均需针对每例患者单独制备,需要耗费一定时间,tafasitamab则是一种工业化生产的即用型单抗,随取随用。
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