2021年8月,Tazverik(tazemetostat,200mg片剂)获批在日本上市,适应症为:治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者(仅限于标准治疗不适用的情况下使用)。
Tazverik是一种口服、首创的EZH2小分子抑制剂,选择性抑制EZH2,可控制各种癌症相关基因的表达,从而抑制癌细胞的增殖。
研究入组的是EZH2基因突变阳性的复发或难治性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,结果显示:
EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。该研究中观察到的治疗期不良事件(TEAE,发生率≥25%)包括:嗅觉障碍(52.9%)、鼻咽炎(35.3%)、淋巴细胞减少(29.4%)和血肌酸磷酸激酶升高(29.4%)。
在美国,tazemetostat(商品名:Tazverik)于2020年1月获得FDA加速批准,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。该批准基于II期临床研究的缓解率数据,结果显示,ES队列的总缓解率(ORR)为15%、67%的患者缓解持续时间(DOR)≥6个月。
2020年6月,tazemetostat再获美国FDA加速批准,用于治疗2种不同的FL适应症:(1)其肿瘤经FDA批准的检测方法证实为EZH2突变阳性、先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性(R/R)FL成人患者;(2)没有令人满意的替代治疗选择的R/R FL成人患者。
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