赛帕利单抗(GLS-010)治疗中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性
霍奇金淋巴瘤 (HL) 是一种罕见的血液恶性肿瘤,起源于淋巴系统。
GLS-010 (Zimberelimab,赛帕利单抗) 是一种新型的、全人源的、抗程序性死亡-1单克隆抗体,已在晚期实体肿瘤中显示出了良好的疗效和安全性。
本研究旨在评估GLS-010在中国复发性/难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r-cHL)患者中的疗效和安全性。
这是一项在中国的24家医疗中心开展的单臂、开放标签的 2 期试验,招募了经过二线或更多线治疗的 r/r-cHL 患者。予以受试患者静滴 GLS-010(240 mg,1次/2周)治疗,直到病情进展、死亡、不可耐受的毒性或撤出试验。主要终点是独立委员会(IRC)评估的客观缓解率。
2018年8月至2019年8月期间,共招募了 85 位患者。中位随访了 15.8 个月。77 位 (90.6%) 患者获得了 IRC 评估的客观缓解。完全缓解率为 32.9%(n=28)。12 个月无进展生存期和总生存期分别是 78%(95%CI 67.5-85.6)和 99%(91.9-99.8)。
在 92.9% 的受试者中观察到了治疗相关的不良事件(TRAE)。85位患者中有 24 位(28.2%)发生了 3/4 级的 TRAE。最常见的 3/4 级 TRAE 有肝功能异常(5.9%)、高尿酸血症(4.7%)、中性粒小细胞计数减少(3.5%)和体重增加(3.5%)。只发生了一例 5级 AE,即胃肠道感染。
GLS-010 (Zimberelimab) 在中国 r/r-cHL 患者中具有治疗活性,而且安全性可控。应长期随访以进一步验证其疗效。
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