2021年7月，美国FDA已受理Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒）治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞肿瘤（malignant PEComa，一种极为罕见的肉瘤）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。

　　Fyarro的NDA，基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示，在这一患者群体中，经独立审查确认，Fyarro单药治疗的总缓解率（ORR）达到了39%（95%CI:22%-58%）。在病情获得缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）＞25.8个月；有58%的患者缓解持续时间＞2年，有25%的患者缓解持续时间＞3年。中位无进展生存期（PFS）为8.9个月。

　　2021年，亿腾景昂将获得Fyarro（ABI-009）在大中华区的独家开发和商业化权利。

　　Fyarro在PEComa注册临床中达到试验终点并展现出卓越的疗效。有望成为精准治疗TSC1/2突变瘤种的“广谱”抗肿瘤药。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：HDK4000019769。

​