达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物,2013年5月获得美国FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤患者,成为继维罗非尼、易普利单抗后第三款获得批准治疗转移性黑色素瘤的药物。
曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂,也在2013年5月获得美国FDA批准单药用于携带BRAFV600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。它也是FDA批准的首个激酶别构抑制剂。
一系列试验显示,与达拉非尼或曲美替尼单独用药相比,达拉非尼联合曲美替尼抗肿瘤活性更强。
一项III期COMBI-AD研究(NCT01682083; EudraCT号, 2012-001266-15)的结果显示,使用达拉非尼和曲美替尼的辅助治疗携带BRAF突变的3期黑色素瘤患者,联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比,可使患者复发或死亡风险降低53%。中位随访2.8年后,达拉非尼和曲美替尼3年无复发生存率为58%,而安慰剂组为39%(HR 0.47; 95%CI,0.39-0.58 ; P<0.001)。
基于以上研究数据,FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。
除了上述适应症,达拉非尼联合曲美替尼已获批多个适应症:
(1)获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者;
(2)获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者;
(3)获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。
Tafinlar和Mekinist(土耳其版)
据了解,曲美替尼/达拉非尼组合在土耳其版本的价格比较低,不是仿制药而是原研药(进口药)。
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