Kisqali最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。2018年7月和12月,Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。
2021年06月,公布了CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib,中文名:瑞博西林、瑞博西尼)最新总生存期结果。该研究在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展。在额外随访16.9个月后,OS探索性分析评估了Kisqali+氟维司群联合疗法、氟维司群单药疗法一线或二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性。分析发现,经过4年以上的长期随访,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群的临床相关OS获益继续高出一年以上。
具体数据为:在中位随访56.3个月后,氟维司群单药组的中位OS为41.5个月,而Kisqali+氟维司群组的中位OS达到了53.7个月(HR=0.73)。
此外,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群在一线治疗亚组(中位OS:未达到 vs 51.8个月;HR=0.64)和二线治疗亚组(中位OS:39.7个月 vs 33.7个月;HR=0.78)中均延长了OS、将相对死亡风险分别降低了36%和22%。
其中,一线绝经后人群中相对死亡风险降低36%,突出表明一线治疗的效果更好。
Kisqali+氟维司群组接受化疗的时间延迟4年(48.1个月),氟维司群组化疗延迟28.8个月(HR=0.70;95%CI:0.57-0.88)。
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