维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)是我国自主研发的原创性抗体偶联(ADC)新药。不同于国外的同类药物,维迪西妥单抗能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,精准识别癌细胞、穿透细胞膜进而利用小分子细胞毒药物将其杀死,具有更好靶向性、更高疗效及更好的耐药性。
2020年8月,向国家药监局提交针对胃癌适应症的上市申请获优先审评,预计即将获批上市。国际上,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症拿到了国家药监局和美国FDA的双重突破性疗法认定。维迪西妥单抗目前还未纳入医保。
2021年6月,美国临床肿瘤学会(ASCO)第57届年会开幕,中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)多项临床研究的最新数据公布,令人振奋。
RC48用于HER2阳性和HER2低表达的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究的合并分析。
RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究的汇总分析,在数据截止时(2020年12月31日),118名女性乳腺癌患者被纳入研究并接受RC48-ADC治疗。70例患者(59.3%)为HER2阳性,48例患者(40.7%)为HER2低表达。基线时,77例患者(65.3%)存在肝转移,47例患者(39.8%)既往已接受了至少3线化疗。在HER2阳性亚组中,在1.5、2.0和2.5mg/kg剂量组患者确证的ORR分别为22.2% (95% CI: 6.4%, 47.6%)、42.9% (95% CI: 21.8%, 66.0%)和40.0% (95%CI: 21.1%, 61.3%),中位PFS在1.5、2.0和2.5 mg/kg剂量组分别为4.0个月 (95% CI: 2.6, 7.6)、5.7个月 (95% CI: 5.3, 8.4)和6.3个月(95% CI:4.3, 8.8)。在HER2低表达亚组中,确证的ORR和中位PFS为39.6%(95%CI:25.8%、54.7%)和5.7个月(95% CI:4.1, 8.3)。其中,IHC 2+/FISH-患者确证的ORR和中位PFS分别为42.9%(15/35)和6.6个月(95% CI:4.1, 8.5), 尽管新冠疫情的流行推迟了部分患者的治疗,IHC 1+患者确证的ORR和中位PFS仍然可达到30.8%(4/13)和5.5个月(95% CI:2.7, 11.0)。
最常报告的不良反应包括AST升高(64.4%)、ALT升高(59.3%)、感觉减退(58.5%)、白细胞计数降低(48.3%)、中性粒细胞计数降低(47.5%),大部分为1~2级。最常报告(发生率≥10%)的≥3级不良反应包括中性粒细胞计数降低(16.9%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.7%)和乏力(11.9%)。总结,RC48在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌中表现出一致的疗效,没有发现新的安全性风险。与其他剂量组比较,2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目标人群显示出最佳的获益风险比。
“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126