2021年6月,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®(英文商品名:Kadcyla®,通用名:恩美曲妥珠单抗),单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者,且患者应具备以下任一情形:既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
本次赫赛莱®(恩美曲妥珠单抗)获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗是基于EMILIA研究及中国桥接研究,这是一项随机、国际多中心、开放标签的III期临床试验,旨在评估赫赛莱®在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性。该研究共入组991例既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者,随机接受拉帕替尼+卡培他滨或赫赛莱®治疗。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)、OS和安全性。
(1)EMILIA 研究显示,与拉帕替尼+卡培他滨相比,赫赛莱®显著改善了患者的中位PFS(9.6 vs. 6.4个月, HR=0.650,P<0.001)和中位OS(30.9 vs. 25.1个月,HR=0.682,P=0.0006),这也是目前唯一为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗带来OS获益的治疗方案。
(2)赫赛莱®治疗脑转移患者,OS显著延长1倍达26.8个月, 死亡风险下降62%。
(3)此外,赫赛莱®还显著改善了包括至症状进展时间在内的关键次要疗效终点,可带来更多安全性获益,不良反应可控。
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