MAINtenance Afinitor研究是一项随机的III期试验,对比了维持依维莫司联合芳香酶抑制剂(AI)与AI单药治疗用于一线化疗后病情得以控制的转移性乳腺癌的效果。
招募了经一线化疗后病情稳定的、获得了部分缓解或完全缓解的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者,随机分成了两组,接受依维莫司联合AI(依西美坦或来曲唑或阿那曲唑)或单纯AI治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括缓解率、安全性和总生存期。
总体上,共有110位患者被随机分至两组:依维莫司+AI组 52位,AI组 58位。依维莫司+AI组和AI组的中位PFS分别是11.0个月和7.2个月(风险比[HR] 0.71, 95%CI 0.47-1.06)。依维莫司+AI组和AI组的客观缓解率分别是22.4%和19.2%。AI单药治疗组中报告了更高比例的疾病进展率(28.8% vs 14.3%)。联合组的中位OS是35.7个月(95%CI 26.0-47.8),单药组的中位OS是33.5个月(95%CI 26.4-42.7;HR 1.0, 95%CI 0.61-1.62)。
综上所述,依维莫司联合AI并未较单用AI显著改善一线化疗后的转移性乳腺癌患者的预后。同时考虑到治疗耐受性,内分泌维持治疗仍然是这类患者的标准疗法。
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