在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了在研抗PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC)的II期临床研究数据。该研究中,联合治疗显示出持久的疗效,并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。
这是一项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验(NCT03469557),由G/GEJ腺癌患者队列和ESCC患者队列组成,正在评估tislelizumab联合标准化疗作为潜在的一线治疗方案。
截止2019年3月31日,共有30例患者入组试验,其中15例G/GEJ腺癌患者,15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和奥沙利铂、第1~15天接受卡培他滨(每日2次);ESCC患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和顺铂、第1~5天接受氟尿嘧啶(5-FU)。在数据截止时,8例患者仍在接受治疗,其中4例G/GEJ腺癌患者,4例ESCC患者。
结果显示,截至数据截止时:
(1)7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)(完全缓解[CR]和PR的总和)为46.7%;在ESCC患者队列中,有7例患者(46.7%)达到了确认的PR,该队列的ORR为46.7%;G/GEJ腺癌队列的中位缓解持续时间(DoR)尚未成熟;ESCC队列中位DoR估计为12.8个月。
(2)G/GEJ腺癌队列和ESCC队列的中位无进展生存期(PFS)分别为6.1个月和10.4个月。
(3)尽管对G/GEJ腺癌队列(15.4个月)和ESCC队列(13.0个月)进行了长时间的中位随访,但中位总生存期(OS)尚未达到;G/GEJ腺癌队列中,6个月OS率为85%,12个月OS率为62%;ESCC队列中,6个月OS率为71%,12个月OS率为50%。
在G/GEJ腺癌患者和ESCC患者中,tisleizumab与标准一线化疗联合治疗具有良好的耐受性。报告的不良事件(AE)与已知的PD-1抑制剂联合化疗的耐受性概况一致。所有患者均发生了治疗出现的不良事件(TEAE),且多数为轻中度。
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