2021年6月，评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗（氟尿嘧啶+顺铂）、Opdivo联合抗CTLA-4疗法（ipilimumab，易普利姆玛）、单用化疗治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。

　　近日公布了3期CheckMate-648试验的结果。

　　结果显示，在预先指定的中期分析中，与化疗相比，Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者群体、在所有随机患者群体中均使OS有统计学意义和临床意义的改善。

　　具体数据为：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月（HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80，p＜0.0001）；

　　（2）在所有随机患者群体中，Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月（HR=0.74；99.1%CI:0.58-0.96，p=0.0021）。

　　通过BICR评估，与化疗相比，Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中使PFS有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：6.9个月 vs 4.4个月；HR=0.65；98.5%CI:0.46-0.92；p=0.0023）。

　　此外，与化疗相比，Opdivo+Yervoy方案也达到了主要和次要终点：在肿瘤表达PD-L1的患者中（中位OS：13.7个月 vs 9.1个月；HR=0.64；98.6%CI:0.46-0.90；p=0.001）和所有随机化患者群体中（中位OS：12.8个月 vs 10.7个月；HR=0.78；98.2%CI:0.62-0.98；p=0.011）均使OS有统计学意义和临床意义的改善。然而，Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点（中位PFS：4.0个月 vs 4.4个月；HR=1.02；98.5%CI:0.73-1.43；p=0.8958）。

　　缓解持续时间（DoR）方面：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的中位DoR为8.4个月、Opdivo+Yervoy组为11.8个月、单独化疗组为5.7个月；

　　（2）在所有随机患者群体中，3个组中位DoR分别为8.2个月、11.1个月和7.1个月。

　　客观缓解率（ORR）方面，Opdivo+化疗也显示有临床意义的提高：

　　（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的ORR为53%、Opdivo+Yervoy组的ORR为35%、单独化疗组的ORR为20%；

　　（2）在所有随机患者群体中，3个组的ORR分别为47%、28%、27%。该试验中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的安全性一致。

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