2021年6月,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda可瑞达联合化疗(铂+氟嘧啶),一线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。
此次欧盟批准,基于关键3期KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的数据。
数据显示,在整个研究群体(意向性治疗群体[ITT])中,无论组织学或PD-L1表达状态如何,与化疗相比,Keytruda+化疗:
(1)显著延长总生存期(中位OS:12.4个月 vs 9.8个月)、将死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.62-0.86;p<0.0001);
(2)显著延长无进展生存期(中位PFS:6.3个月 vs 5.8个月)、将疾病进展或死亡风险降低35%(HR=0.65;95%CI:0.55-0.76;p<0.0001);
(3)显著提高客观缓解率(ORR:45.0% vs 29.3%)、延长了缓解持续时间(中位DOR:8.3个月 vs 6.0个月)。
在对肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者(n=383/749)进行的预先指定的分析中,与化疗相比,Keytruda+化疗:
(1)显著延长总生存期(中位OS:13.5个月 vs 9.4个月)、将死亡风险降低38%(HR=0.62;95%CI:0.49-0.78;p<0.0001);
(2)显著延长无进展生存期(中位PFS:7.5个月 vs 5.5个月)、将疾病进展或死亡风险降低49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.65;p<0.0001);
(3)显著提高客观缓解率(ORR:51.1% vs 26.9%)、延长了缓解持续时间(中位DOR:10.4个月 vs 5.6个月)。
该研究中,Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。
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