非小细胞肺癌是亚裔人群常见的肺癌类型。表皮生长因子受体外显子20插入+非小细胞肺癌占非小细胞肺癌患者的约1-2%
FDA批准EXKIVITY (mobocertinib)用于治疗含铂化疗期间/之后疾病进展的伴表皮生长因子受体外显子20插入突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。
批准依据试验结果显示:独立评审委员会确认ORR:28%,研究人员确认ORR:35%,IRC确认的中位DoR:17.5个月,IRC确认的中位OS为24个月、中位PFS为7.3个月。
常见不良反应有腹泻、食欲减退、甲沟炎、疲乏、皮疹、恶心呕吐、口腔炎、皮肤干燥、肌肉骨骼疼痛。
EXKIVITY处方信息包括针对QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的“黑框警告“,以及针对间质性肺病(ILD)/肺间质炎、心脏毒性和腹泻的警示语和注意事项。以下是详细说明:
1.QTc间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
2.间质性肺病(ILD)/肺间质炎。
3.心脏毒性。
4.腹泻。
5.胚胎-胎儿毒性。
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