2021年6月,国家药品监督管理局(NMPA)网站公开信息显示,已通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。
Yescarta是一款靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品,于2017年10月获美国FDA批准,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。
Yescarta注册临床研究ZUMA-1长期随访数据显示,接受Yescarta治疗的复发难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中总缓解率(ORR)为82%,完全缓解率(CR)为58%,中位随访期51.1个月时患者中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。
2021年3月,Yescarta再获美国FDA批准,用于治疗既往已接受过2线或以上系统性治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成人患者。
根据这项最新批准,Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。Yescarta注册临床研究ZUMA-5(NCT03105336)的数据显示,接受Yescarta治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)患者,总缓解率(ORR)为91%、完全缓解率(CR)为60%,中位随访14.5个月时,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。
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