近两年来，乳腺癌靶向药物在中国内地呈井喷式获批上市，从HER2靶点的帕托珠单抗，TKI类的吡咯替尼，再到CDK4/6抑制剂哌柏西利，乃至HER1/HER2/HER4泛靶点药物来那替尼，为临床医生和患者带来了更多的治疗选择和提高生存率的希望。还有新型抗微管类化疗药物艾立布林于2010年在美国获批上市用于治疗晚期乳腺癌。

　　在中国，Halaven（海乐卫，甲磺酸艾立布林）于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少2种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

​

　　一项艾立布林 (Eribulin) 对比长春瑞滨 (Vinorelbine) 治疗局部复发或转移性女性乳腺癌的临床研究。

　　入组人群：2013年9月26日～2015年5月19日入组既往接受2～5种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）失败的局部复发或转移性乳腺癌女性患者530例，且最后一次化疗后不到 6 个月，可测量病灶 （实体肿瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1），HER2(+)乳腺癌患者需用 过HER2 靶向治疗药物，ECOG PS ≤ 2。艾立布林（1.4mg/m2，第1、8天，264例）和长春瑞滨（25mg/m2，第1、8、15天，266例）按1∶1随机分配，每21天静脉注射。

　　研究结果

　　艾日布林与长春瑞滨相比：中位无进展生存：2.8比2.8个月（95%CI：2.8～4.1，2.7～2.8），复发死亡风险比：0.80（95%置信区间：0.65～0.98，P=0.036）；中位总生存：13.4比12.5个月（95%CI： 10.6～16.6，CI: 0.80～1.31,P=0.838)，死亡风险比：1.03（95%CI：0.80～1.31，P=0.838）；客观缓解率：30.7%比16.9%（95%CI：25.2%～36.6%，12.6%～22.0%，P<0.001）；临床获益率：38.6%比23.3%（P<0.001）；疾病控制率（DCR）：49.2%对比33.1%（P<0.001）；治疗所致不良事件引起治疗中止：7.2%比14.0%。

　　亚组分析结果显示，既往接受化疗次数≤2次的患者，艾立布林效果好于长春瑞滨，mPFS 2.9比2.7个月（HR-0.69，95%CI：0.53-0.91）；HER2阳性乳腺癌患者，整体艾立布林效果好于长春瑞滨，mPFS 2.8比2.7个月（HR=0.76，95%CI：0.6-0.96）。

　　结果显示，对于既往蒽环和紫衫治疗失败的局部复发或转移性乳腺癌女性，艾立布林比长春瑞滨在整体人群中可以降低20%的复发风险，并且显著提高了客观缓解率，临床获益率和疾病控制率。在不良反应发生率上，两组除血液毒性率稍高外，在其他不良反应发生率均很低。值得注意的是，研究期间患者的恶心、呕吐、脱发和手足综合征等自述不良事件，在艾立布林组非常少见。

　　在NCCN指南（2019年 v1.0），ABC4国际共识，中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2017版）以及中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识（2016版）中，均已推荐艾立布林作为晚期乳腺癌患者治疗的一类优选化疗药物。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。