本研究旨在评估Furmonertinib(呋喃替尼,AST2818)用于携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。
这是一项在中国大陆的46家医院开展的单臂、开放标签的2b期试验,招募了经一代或二代EGFR TKI治疗后进展的或原发性携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,予以Furmonertinib治疗(80 mg,口服,1/日)。主要终点是客观缓解率。
2018年6月4日-2018年12月8日,共220位患者接受了Furmonertinib治疗,全部纳入了疗效和安全性分析。截止2020年1月29日,71位(32%)患者仍在接受治疗。中位随访持续时间为9.6个月(范围0.7-19.4个月)。客观缓解率为74%。
3级及以上的不良事件发生于58位(26%)患者,治疗相关的3级及以上的不良事件发生于25位(11%)患者。最常见的3级及以上不良事件有γ-谷氨酰转移酶升高(5例;2%)、天冬氨酸转氨酶增加、低钠血症、高血压、肺炎、高镁血症和心包积液(各3例;1%)。
10位(5%)患者报告了与治疗相关的腹泻,16位(7%)患者报告了与治疗相关的斑疹,全都是1-2级。52位(24%)患者报告了重度不良事件,其中12例(5%)可能与治疗相关。
综上所述,Furmonertinib在携带EGFR T790M突变的NSCLC患者中表现出良好的疗效和可接受的安全性。Furmonertinib有望成为中国患者人群一代或二代EGFR TKI治疗后的新选择。
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