肺癌是癌症发病和死亡的主要原因。由于大多数鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLCs)都是在晚期诊断的,因此疾病的治疗具有挑战性。
Tislelizumab在亚洲和非亚洲晚期肺癌患者中,不论PD-L1的表达如何,推荐剂量为200 mg,每3周静脉给予的Tislelizumab单药治疗通常耐受性良好,并显示出抗肿瘤活性。
近日,有研究介绍了关键的3期临床试验Tislelizumab联合化疗(RATIONALE 307)对初治晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLCs)患者的疗效和安全性结果。该研究结果发表在JAMA Oncol期刊上。
这项开放标签、随机的3期临床试验于2018年7月至2019年6月在中国46个地点进行,包括初治、组织学证实为IIIB/IV期sq-NSCLC患者。分析数据的截止日期是2019年12月6日;数据提取于2020年1月7日。
患者被随机(1:1:1)接受以下1种方案的静脉注射,周期为21天:Tislelizumab(200 mg,第1天)加紫杉醇(175 mg/m2,第1天)和卡铂(浓度低于5的区域,第1天)(a组);Tislelizumab加nab-紫杉醇(100 mg/m2,第1、8和15天)和卡铂(B组);紫杉醇和卡铂(C组)。患者按疾病分期和肿瘤程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)表达进行分层(<1%vs 1%-49%vs 50%)。
主要终点是由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存率、研究人员评估(INV) PFS、IRC评估的客观缓解率(ORR)、IRC评估的缓解持续时间以及不良事件的发生率和严重程度(AEs)。
总的来说,355名sq-NSCLC患者(中位年龄,62岁,34-74岁;330名男性,91.7%)接受了治疗。在中位研究随访8.6个月后,与单纯化疗(C组,5.5个月;危险比分别为0.524和0.478)相比,tislelizumab联合化疗(a组,7.6个月;B组,7.6个月)可显著改善IRC评估的PFS。在A组(72.5%;8.2个月)和B组(74.8%;8.6个月)与C组(49.6%;4.2个月)中观察到较高的IRC评估ORR和较长的IRC评估反应持续时间。PD-L1表达与IRC评估的PFS或ORR之间未观察到相关性。有15例(12.5%;A组)、35例(29.7%;B组)和18例(15.4%;C组)患者因不良事件而停止治疗。在每一组中,最常见的3级或以上AE是中性粒细胞水平下降,这与已知的化疗毒性效应一致。发生6例与治疗相关的不良事件导致死亡;然而,没有死亡完全归因于tislelizumab。
综上所述,在这项3期随机临床试验中,无论PD-L1表达如何,对于晚期sq NSCLC患者,在化疗中加入Tislelizumab与IRC评估的PFS显著延长、ORR较高以及更好的的安全性/耐受性相关。
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