2021年04月,日本厚生劳动省(MHLW)批准口服TRK抑制剂Vitrakvi(larotrectinib),用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。
2018年11月底,Vitrakvi在美国获得全球首批,目前,Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准,包括欧盟。
Vitrakvi在成人和儿童TRK融合癌中具有较高的缓解率、持久缓解和良好的安全性。在原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤和CNS转移瘤的患者中,也观察到了治疗缓解和高疾病控制率。
在日本,Vitrakvi的批准成人患者I期试验、成人和青少年患者II期NAVIGATE试验、儿科患者I/II期SCOUT试验共计125例患者的汇总数据。在这些试验中,Vitrakvi被调查治疗了20多种具有不同组织学的实体肿瘤,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、胆管癌、软组织肉瘤、唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤等。
结果显示,Vitrakvi治疗表现出高缓解率、快速且持久的缓解。具体数据为:
(1)来自NAVIGATE试验患者群体的分析数据显示,总缓解率(ORR)为65.2%,其中完全缓解率(CR)为16.9%;
(2)来自SCOUT试验的数据显示,ORR为88.9%、CR为22.2%。
(3)来自NAVIGATE试验116例患者、SCOUT试验73例患者的安全性数据显示,Vitrakvi显示出良好的安全性。
(4)试验中,60%的成人患者报告EORTC QLQ-C30全球健康评分有改善。对于儿科患者,76%的患者报告PedsQL总分有所改善。
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