2020年12月，强生向美国FDA和欧盟提交了单抗药物amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372）的上市申请，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者。

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　　amivantamab是一种在研的全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。

　　amivantamab的监管申请基于I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）的结果。

　　数据显示，在携带EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，amivantamab治疗显示出持久的缓解：

　　（1）在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为36%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为67%；

　　（2）在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为41%、中位DOR为7个月、临床受益率为72%。

　　基于CHRYSALIS研究的ORR和DOR数据，2020年3月，美国FDA授予amivantamab突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、EGFR外显子20插入突变阳性的转移性NSCLC患者。

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