抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)及含铂双效化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)3期CheckMate-9LA研究的最新数据。
CheckMate-9LA是一项全球多中心、随机、开放标签研究,评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。
研究中,试验组接受Opdivo(360mg,每三周一次,Q3W)+Yervoy(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。
此次公布的2年随访结果显示:接受Opdivo+Yervoy+2个周期化疗治疗的患者中,有38%的患者在2年时仍然存活,而仅接受化疗的患者中,这一比例仅为26%。此外,主要终点总生存期(OS)方面,2个组中位OS分别为15.8个月(Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组)、11.0个月(化疗组)(HR=0.72,95%CI:0.61-0.86)。
随着随访时间的延长,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案具有的临床意义的治疗益处,在全部关键亚组均继续维持,包括:PD-L1表达<1%和≥1%,鳞状和非鳞状组织学,中枢神经系统转移。
Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案在次要终点(包括无进展生存期[PFS]和总缓解率[ORR])以及探索终点(如缓解持续时间[DoR])方面显示出持续的改善:
PFS方面,2年时,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案与单纯化疗相比,将疾病进展或死亡风险降低了33%(HR:0.67;95%CI:0.56-0.79)。
ORR方面,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案与单纯化疗相比,病情缓解的患者比例更高(38% vs 25%)。
DoR方面,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的DoR增加到13.0个月,而单纯化疗的DoR增加到5.6个月。
经进一步随访,未观察到新的安全信号或治疗相关死亡。在接受Opdivo+Yervoy+2个周期化疗的患者中,有48%的患者出现3级或4级治疗相关的不良事件,在接受化疗的患者中,有38%的患者出现3级或4级治疗相关的不良事件。
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