本研究旨在评估普拉替尼(Pralsetinib,一种高效、口服、选择性 的RET抑制剂)用于RET融合阳性NSCLC患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
ARROW试验是一项在13个国家的71个地点开展的多队列、开放标签的1/2期研究,招募了年满18岁的局部晚期或转移性实体瘤患者,包括携带RET融合阳性的NSCLC患者。在2期阶段,患者每日口服400 mg的普拉替尼治疗,直到病情进展、不耐受、撤出试验或调查员决定。2期试验的主要终点是总缓解率和安全性。
2017年3月17日-2020年5月22日,共招募了233位携带RET融合基因阳性的NSCLC患者,其中92位既往接受过以铂类为基础的化疗,29位在2019年7月11日前未接受过普拉替尼治疗;87位既往治疗过的患者和27位初治患者有集中判定的基线可测量病灶。
87位既往接受过以铂类为基础的化疗的患者中有53位(61%)和27位初治患者中的19位(70%)获得了缓解,包括3例完全缓解。在233位携带RET融合突变的NSCLC患者中,最常见的3级及以上需紧急治疗的不良反应事件有中性粒细胞减少症(18%)、高血压(11%)和贫血(10%);无治疗相关的死亡。
综上所述,对于携带RET融合阳性的NSCLC患者,普拉替尼是一种新型的、耐受良好的、有希望的口服治疗选择。
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