帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是一种PD1抑制剂,其在晚期非小细胞肺癌中单药或联合化疗可改善患者预后。但是其联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC的疗效和安全性尚未得知。因此,全球多中心开展了KEYNOTE-799研究(NCT03631784),评估帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC的疗效和安全性。
KEYNOTE-799是在10个国家52个研究中心开展的非随机、开放标签的II期研究。主要研究终点为客观缓解率(ORR),次要终点为总生存期(OS),无进展生存(PFS)和安全性。研究共纳入216例患者,其中112例患者进入队列A(鳞癌和非鳞癌NSCLC),104例患者进入队列B(非鳞癌NSCLC)。队列A患者中有76例男性[67.9%],中位年龄为66.0岁[46-90];队列B患者中有62例患者[60.8%],中位年龄为64.0岁[35-81]。
队列A患者的ORR为70.5%(95%CI,61.2%-78.8%),队列B患者的ORR为70.6% (95% CI, 60.7%-79.2%)。亚组分析,队列A患者中,PD-L1 TPS < 1%的患者的ORR为66.7%,PD-L1 TPS 大于1%的患者的ORR为75.8%;队列B患者中,PD-L1 TPS < 1%的患者的ORR为71.4%,PD-L1 TPS 大于1%的患者的ORR为72.5%。
两队列的持续缓解时间(DOR)均未达到。但是队列A和队列B的1年或更长时间的DOR分别为79.7%和75.6%。两队列的中位OS均未达到。队列A和队列B的1年OS率分别为81.3%和87%。同样,两队列的中位PFS均未达到,队列A和队列B的1年PFS率分别为67.1% 和71.6%。
治疗相关不良事件(AE),队列A和B的发生率分别为93.8%和97.1%。3-5级AE发生率分别为64.3%和50.0%。两队列因治疗相关不良事件(AE)导致中断治疗的发生率分别为33.9%和18.6%。两队列免疫相关不良事件的发生率分别为45.5%和40.2%。3-5级免疫治疗相关不良事件的发生率分别为14.3%和8.8%。
综上,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC是一种可行的策略,且毒性可控。
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