国家药监局在2021年6月批准1类创新药赛沃替尼片(沃瑞沙/Orpathys)上市,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(MET exon14 skipping,METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
赛沃替尼是一款强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。
研究入组患者为伴有METex14的NSCLC患者,包括肺肉瘤样癌(PSC)患者。结果显示,赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性:中位随访17.6个月,总缓解率(ORR)为42.9%、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。整个研究人群的DCR 为82.9%。
Tepmetko(tepotinib)在日本和美国获批,治疗携带METex14的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者。数据显示:Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者(n=69,初治组)和先前接受过治疗的患者(n=83,经治组)中的总缓解率(ORR)分别为43%和43%、2组的中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月和11.1个月、2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。
Tabrecta(capmatinib)获批治疗携带METex14转移性NSCLC成人患者的MET抑制剂。结果显示:
(1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为68%、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月(95%CI:5.5-25.3)。
(2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,ORR为41%、DOR为9.7个月(95%CI:5.5-13.0)。
用药方面,Tepmekto每日口服一次,而Tabrecta每日口服2次。
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