2021年09月,美国FDA批准Exkivity(mobocertinib,TAK-788),用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。在中国,Exkivity(mobocertinib)于今年7月被纳入优先审评,拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。在中国,EGFRex20ins突变发生率约占所有NSCLC的2.3%,目前尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。
Exkivity的活性药物成分为mobocertinib,这是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。
试验包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者,这些患者接受了口服mobocertinib(160mg,每日一次)治疗。
研究结果:根据独立审查委员会(IRC)的评估,客观缓解率(ORR)为28%、中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月、疾病控制率(DCR)为78%、中位总生存期(OS)为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期(PFS)为7.3个月,并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。
2021年5月,EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant(amivantamab)获得美国FDA批准,用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。
值得一提的是,Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法。Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-MET双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
Rybrevant的疗效,在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示,在接受Rybrevant治疗的患者中,ORR为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。
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